Росздравнадзор внес изменения в ведомственный приказ от 19.07.2018 № 4695 «Об отнесении объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств к категориям риска и включении их в Перечни объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, которым присвоены категории риска». Соответствующий приказ от 28.08.2019 № 6435 размещен на сайте ведомства.
В приложении к приказу фарморганизации распределены по трем категориям риска: «значительный», «средний» и «умеренный».
Всего категорий риска четыре:
- Категория значительного риска — для таких организаций предусмотрены проверки один раз в 3 года.
- Категория среднего риска — проверки будут проводиться не чаще одного раза в 5 лет.
- Категория умеренного риска — такие организации будут проверять не чаще одного раза в 6 лет.
- Категория низкого риска — для таких организаций не предусмотрено проведение плановых проверок.
Распределение организаций, подлежащих государственному контролю, по категориям осуществляется по решению руководителя Росздравнадзора или его заместителя, согласно определенным критериям. К примеру, к более высоким категориям риска будут отнесены аптеки, занимающиеся изготовлением лекарств.